证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2022-049

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

关于“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的​多中心临床研究和机制探讨”课题的进展公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，​没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

风险提示：鉴于药物研发项目的复杂性、风险性和不确定性，糖​宁通络研发项目具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风​险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

本研发项目进展不会对公司本期财务状况、经营成果不会产生重​大影响。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)于 2022​年 5 月 23 日收到《糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚​内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究第一次期中分析报告》，​具体情况如下：

一、研究背景

      2021年2月国家中医药管理局下达2021年度中医药科学技术研​究专项课题立项计划通知，糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的​多中心临床研究和机制探讨（课题编号：GZY-KJS-2021-006）课题正​式立项。贵州百灵作为课题承担单位随即开展了启动工作，截止 2022​年 4 月 30 日，全国共有 20 家医院通过伦理审查和签署合同，参与医院有：厦门大学附属第一医院、北京协和医院、成都中医大银海眼科​医院、温州医科大学附属眼视光医院、西南医科大学附属医院、湖南​中医药大学附属第一医院、重庆市中医院、贵州中医学院第二附属医​院、贵州省安顺市人民医院、内蒙古自治区中医医院、南通大学附属​医院、河北省中医院、甘肃省中医院、扬州市中医院、重庆医科大学​附属巴南医院、河南省中医院、北京中医药大学附属东直门医院、长​春中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属医院、云南省中医医院。

       糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR）是常见的糖尿​病慢性并发症之一，也是导致成人失明的主要原因之一。中华中医药​学会在《糖尿病视网膜病变中医防治指南》中指出，糖尿病人群中​30%～50%合并糖尿病视网膜病变，其中 1/4 有明显视力障碍，生存质​量与健康水平严重下降，其致盲率为 8%-12%，是目前世界上三大致​盲性眼病之一。到目前为止，全球尚无很好的治疗糖尿病视网膜病变​药物，在本次临床研究试验中，糖宁通络片与唯一批准上市的治疗糖​尿病性视网膜病变化学药-羟苯磺酸钙胶囊对照，表现出了更加显著​的疗效优势。糖宁通络片不仅对糖尿病视网膜病变有效，对糖尿病引​起的大血管病变、周围神经病变、肾病变等糖尿病继发性疾病和原发​性的糖尿病（Diabetes Mellitus，DM）同样有效。随着课题临床研​究的深入，期待糖宁通络片在糖尿病及并发症的治疗上，表现出更加​优异的临床价值。

二、研究的基本情况

课题承担单位：厦门大学附属第一医院

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

研究负责单位：成都中医大银海眼科医院

研究题目：糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内​热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究。

适应症：糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证。

研究目的：观察糖宁通络片降低视网膜病变程度和改善视力的有​效性和安全性。

研究设计：随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究。

样本量：共统计入组 100 例受试者（糖宁通络片组 53 例受试者。​羟苯磺酸钙胶囊(达士明）组 47 例受试者），治疗 4 周 70 例、治疗​8 周 42 例、治疗 12 周 29 例。治疗后 12 周进行眼底照相中心阅片的​病例总计 27 例，其中试验组 15 例，对照组 12 例。

给药方案：试验组：糖宁通络片，口服，一次 4 片，一日 3 次，​饭后服用。对照组：羟苯磺酸钙胶囊(达士明），口服，一次 1 粒，​一日 3 次(早、中、晚各服一次)，空腹服用。

疗程：连续给药 24 周，24 周后，研究者根据受试者病情及意愿​决定是否继续用药，最长用药至 48 周。

基础治疗：根据中国 2 型糖尿病防治指南（2020 版）的综合目​标来控制各项代谢指标，其中 ACEI、ARB 类药物按原治疗方案继续使​用。

入选标准：1、符合 2 型糖尿病诊断标准的患者。2、符合糖尿病​视网膜病变非增殖期诊断,分级为轻度和中度患者。3、目标眼最佳矫

正视力（BCVA）≥34 分（ETDRS 视力表，视力相当于分数 20/200，​小数 0.1）。4、符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的患者。5、​HbA1c≤9%者。6、年龄 18～75 周岁（含边界值）。7、知情同意，志​愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。

三、结论

有效性方面：两组在治疗后，最佳矫正视力（BCVA）均得到不同​程度的提高。

主要疗效指标：糖宁通络片在治疗后最佳矫正视力（BCVA）随着​治疗时间的推移，得分不断升高，对照组略有下降，在治疗 12 周后​最佳矫正视力（BCVA）得分目标眼结果较基线升高值糖宁通络片组​6.88 分，羟苯磺酸钙胶囊(达士明）组 0.17 分，糖宁通络片组较羟​苯磺酸钙胶囊(达士明）组提高 6.71 分（P=0.0304），两组结果比较​差异有统计学意义（P＜0.05））。

目前数据提示治疗 12 周糖宁通络片对最佳矫正视力（BCVA）的​改善有优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明）的趋势。

眼底照相中心阅片提示：糖宁通络片能够减少眼底微血管瘤、减​少渗出，进而减少微循环瘀血，改善微循环。

安全性方面：本研究暂时还未观察到与糖宁通络片相关的不良反​应，提示糖宁通络片临床使用安全性良好，需要继续观察。

结论：糖宁通络能够改善糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力​（BCVA），提高字母识别数量，其提高幅度优于羟苯磺酸钙胶囊(达​士明）并且能够逆转糖尿病视网膜病变的病理改变，总体安全性良好。

本次期中分析由于病例数较少、疗程不够长、进行客观检查中心阅片​的病例相对较少，而糖尿病视网膜病变的症状的改善和病理改变的逆​转需要足够的疗程，目前分析的结果有一定的局限性，为了观察糖宁​通络长期使用的有效性及安全性，相关研究单位将继续观察研究，公​司将根据项目进展情况及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风​险。

         特此公告。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

董 事 会

2022 年 5 月 23 日