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国家中医药科技专项课题新进展:贵州百灵“糖宁通络药理机制研究”论文正式发表
发布日期:2023-07-21 14:06:50浏览量:1389

近期,贵州百灵“国家中医药科技专项课题”糖宁通络系列研究工作正加速推进:在“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题(GZY-KJS-2021-006)中,由药学专家、锦州医科大学代春美教授负责的子课题“机制探讨”研究取得进展,其指导的《糖宁通络片对糖尿病小鼠的治疗作用及相关机制研究》论文在世界公认的高品位学术期刊Elsevier旗下《Journal of Diabetes and its Complications》(糖尿病及其并发症杂志)正式发表。

论文研究显示,糖宁通络片可以降低糖尿病小鼠的血糖,调节脂质代谢紊乱,增强小鼠的胰岛素敏感性,改善胰岛素抵抗,修复胰腺组织损伤,对糖尿病小鼠具有一定的治疗作用,其作用机制可能与抑制ERS/NF-κB信号通路,进而抑制TNF-α、IL-6和 IL-1β的生成相关。该研究论文为糖宁通络片临床治疗糖尿病提供科学依据,为其由院内制剂转化为中药新药提供数据支持。


相关负责人透露,上述药理机制研究工作已顺利结束,目前正在对全部研究内容进行总结,预计今年底完成并公布,为糖宁通络国家中医药科技专项课题的其他两项子课题:糖尿病前期预防和糖尿病视网膜病变治疗的临床有效性提供坚实的药理基础和机制支持。

基础研究再夯实

完善药理机制支撑


作为《健康中国行动(2019-2030年)》重点防控的四大慢性病之一,糖尿病已成为威胁人类健康的重大慢性疾病。根据国际糖尿病联盟数据,2011年~2021年,我国是世界上糖尿病病人最多的国家。患者人数由9000万增加至1.4亿,增幅达56%。预计到2030年,患者总数将增加到1.64亿。


目前临床上主要以西药如二甲双胍、胰岛素等对糖尿病患者进行治疗,但上述药物均无法很好地改善机体的胰岛素抵抗状态,且无法阻止或延缓糖尿病并发症的发生。因此,采取积极有效的控制措施、开发预防和治疗糖尿病并发症有效药物是当前糖尿病治疗的重要课题。


“糖宁通络片”是贵州百灵基于贵州苗药开发的医疗机构制剂,经中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等权威机构前期研究和临床试验,结合大量临床应用和观察证实糖宁通络片对治疗Ⅱ型糖尿病及并发症具有独特价值。

根据方案,此次研究采用高糖高脂饮食结合STZ诱导糖尿病小鼠模型,检测小鼠血糖、糖耐量、糖化血红蛋白、血脂四项、胰岛素抵抗状态、脏器指数,以及胰腺和肝脏组织形态学变化来探究糖宁通络片对糖尿病小鼠的治疗保护作用。


研究结论表明,糖宁通络片可以降低糖尿病小鼠的血糖,调节脂质代谢紊乱,增强小鼠的胰岛素敏感性,改善胰岛素抵抗,修复胰腺组织损伤,对糖尿病小鼠具有一定的治疗作用,其作用机制可能与抑制ERS/NF-κB信号通路,进而抑制TNF-α、IL-6和 IL-1β的生成相关。


代春美教授指出,此次药理机制研究子课题基于中医“心身疏泄学说”,构建了完整的糖宁通络中医理论体系,为糖宁通络转化为新药提供中药药理支持,进一步满足“中医理论-人用经验-临床试验”的三结合中药新药审评审批体系要求,全面推动糖宁通络的研发进程。

系列研究再加速

树立中药循证研究典范


2021年2月,“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题获得国家中医药管理局立项支持,由厦门大学附属第一医院和贵州百灵为承担单位,中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授担任主要研究者。


该系列研究包括两项临床研究和一项基础研究,具体方向为探索糖宁通络干预糖尿病前期危险因素的临床疗效和安全性研究、糖宁通络对糖网的临床疗效及安全性研究、糖宁通络对防治糖网病变的药理机制研究等三个子课题。


其中,子课题“糖宁通络片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验”由组长单位厦门大学附属第一医院牵头,在全国15家大型三甲综合医院/中医院开展,拟入组240例。


该研究是首次探索糖宁通络对糖尿病前期人群干预效果的多中心临床研究,不仅将验证糖宁通络对干预糖前人群的有效性和安全性,为中药防治糖尿病方案提供宝贵经验,还将对探索降低糖尿病发生率干预方式、减轻患者经济负担和社会公共医疗支出等具有积极意义。

另一子课题“糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究”由国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医大银海眼科医院院长段俊国教授担任,成都中医大银海眼科医院为组长单位。


该研究采用随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床方式展开,计划纳入240例糖尿病视网膜病变非增殖期患者,按1:1比例随机分为糖宁通络片试验组与羟苯磺酸钙胶囊对照组,以观察糖宁通络片降低视网膜病变程度和改善视力的有效性和安全性。


从此前已披露的两次期中分析报告来看,随着治疗时间的推移,糖宁通络片与唯一批准上市的治疗糖尿病视网膜病变化学药——羟苯磺酸钙胶囊对照,糖宁通络片能够显著逆转糖尿病视网膜病变,减少眼底出血、渗出、微血管瘤等临床症状,同时使中医证候得到改善,对提升糖网患者生活质量、避免失明具有重大意义。


相关负责人同时透露,截至目前,上述两项子课题临床研究的受试者均已全部完成480例入组,该项国家课题将按计划于今年年底前全部结题。

参考文献:

Cai Z, Hu X, Gui L, Qi M, Zhu W, Ren Y, Yang S, Dai C. Study on the therapeutic effect and mechanism of Tangningtongluo Tablet on diabetic mice. J Diabetes Complications. 2023 Jun 1;37(8):108523. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2023.108523.