基础研究再夯实

完善药理机制支撑

2021年2月，“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题获得国家中医药管理局立项支持，由厦门大学附属第一医院和贵州百灵为承担单位，中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授担任主要研究者。

该系列研究包括两项临床研究和一项基础研究，具体方向为探索糖宁通络干预糖尿病前期危险因素的临床疗效和安全性研究、糖宁通络对糖网的临床疗效及安全性研究、糖宁通络对防治糖网病变的药理机制研究等三个子课题。

其中，子课题“糖宁通络片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验”由组长单位厦门大学附属第一医院牵头，在全国15家大型三甲综合医院/中医院开展，拟入组240例。

该研究是首次探索糖宁通络对糖尿病前期人群干预效果的多中心临床研究，不仅将验证糖宁通络对干预糖前人群的有效性和安全性，为中药防治糖尿病方案提供宝贵经验，还将对探索降低糖尿病发生率干预方式、减轻患者经济负担和社会公共医疗支出等具有积极意义。

另一子课题“糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究”由国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医大银海眼科医院院长段俊国教授担任，成都中医大银海眼科医院为组长单位。

该研究采用随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床方式展开，计划纳入240例糖尿病视网膜病变非增殖期患者，按1:1比例随机分为糖宁通络片试验组与羟苯磺酸钙胶囊对照组，以观察糖宁通络片降低视网膜病变程度和改善视力的有效性和安全性。

从此前已披露的两次期中分析报告来看，随着治疗时间的推移，糖宁通络片与唯一批准上市的治疗糖尿病视网膜病变化学药——羟苯磺酸钙胶囊对照，糖宁通络片能够显著逆转糖尿病视网膜病变，减少眼底出血、渗出、微血管瘤等临床症状，同时使中医证候得到改善，对提升糖网患者生活质量、避免失明具有重大意义。

相关负责人同时透露，截至目前，上述两项子课题临床研究的受试者均已全部完成480例入组，该项国家课题将按计划于今年年底前全部结题。